ABSTRACT
Introducción: los kollidones K-12 PF y K-17 PF, al igual que el polímero hidrofílico derivado de la celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa F4M, podrían ser parte de futuras formulaciones oftálmicas, que proporcionen una adecuada liberación del fármaco desde el sitio de aplicación para logar un mejor efecto terapéutico en la zona ocular. Objetivo: evaluar desde el punto de vista reológico los polímeros K-12 PF y K-17 PF y compararlos con los resultados obtenidos con la hidroxipropilmetilcelulosa F4M, estableciendo a su vez, parámetros de calidad y de vida útil adecuados a las futuras formulaciones farmacéuticas que contengan estos polímeros. Métodos: se determinó la viscosidad para cada una de las disoluciones de polímero. Con los resultados de la viscosidad se realizó un análisis de varianza de clasificación doble, efecto fijo, con tres observaciones por casilla, empleando la prueba de Bartlett, para diferenciar los tratamientos térmicos a los que se conservaron las disoluciones. Resultados: se obtuvieron por representación gráfica las curvas de mejor ajuste para cada polímero y a su vez la tendencia de flujo, las cuales resultaron similares a los fluidos newtonianos. Conclusiones: los resultados muestran que para alcanzar el valor de viscosidad del patrón de hidroxipropilmetilcelulosa F4M, con los kollidones, es necesario añadir grandes cantidades de estos últimos. Además, los kollidones evaluados mostraron excelentes velocidades de disolución sin requerir tratamiento térmico.
Introduction: like the hydrophilic polymer from cellulose called hydroxypropylmethylcellulose F4M, kollidons K-12 PF and K-17 PF could be included in the future eye formulations that will provide adequate drug release from the site of administration and better therapeutic effect in the ocular zone. Objective: to reologically evaluate polymers K-12 PF and K-17 PF, to compare them with the results of hydroxypropylmethylcellulose F4M and to set quality and useful lifetime parameters fit for the future drug formulations having these polymers. Methods: the viscosity of dissolution of each polymer was determined to make a variance analysis of double classification, fixed effect, with three observations per box. Barlett´s test served to identify the heat treatments that preserved the dissolutions. Results: the best fit curves for each polymer were shown in graphs and also the flow tendencies which were similar to those of Newton´s fluids. Conclusions: the results yielded that great quantities of kollidons are required to reach the viscosity of the hydroxypropylmethylcellulose F4M pattern. Additionally, the evaluated kollidons showed excellent dissolution speeds without using any heat treatment whatsoever.
Subject(s)
Povidone , Polymers/analysis , ViscosityABSTRACT
Se presenta el desarrollo tecnológico de una formulación de dexametasona 0,1 por ciento colirio, en el cual se realizó un estudio de preestabilidad empleando diferentes variantes tecnológicas, donde fue seleccionada la de mayor estabilidad físico-química. A partir de la variante seleccionada se elaboraron los lotes pilotos; la estabilidad de estos fue estudiada durante 24 meses en condiciones aceleradas de almacenamiento y por vida de estante en condiciones ambientales. Los resultados obtenidos al término del estudio demostraron las ventajas de la protección al envase de la luz para la obtención de una formulación de colirio de dexametasona estable desde el punto de vista físico, químico y microbiológico, envasado en frasco plástico opaco de polietileno de baja densidad con tapa perforante de polipropileno de alta densidad. Se demostró la factibilidad tecnológica de esta formulación a escala industrial, y se obtuvo un colirio con buenas propiedades tecnológicas que cumpliera con todas las especificaciones que se exigen para el producto a nivel internacional.
Technological development of a eye drops 0,1 percent dexamethasone formula is presented on which a pre-stability study was conducted using different technological variants including that with the greater physical-chemical stability. From the above mentioned variant three pilot batches and their stability was studied over 24 months under accelerated storage conditions and by shelf life under environmental conditions. The results obtained at the end of the study showed the advantages of container protection from the light to achieve stability of the eye- drops dexamethasone from the point of view physical, chemical and microbiologic, bottling in low density polyethylene opaque plastic flask with a high density polypropylene top. Technological feasibility of this formula at industrial scale was showed obtaining an eye drops with good technological properties fulfilling with all the specifications required for the product at international level.